第一章 总则

第一条【立法目的与依据】

为规范泰国化妆品的生产、进口、销售及监管活动，保障化妆品质量安全与消费者健康，推动区域化妆品贸易便利化，依据《东盟统一化妆品监管协定》（AHCRS）、《东盟化妆品指令》（ACD），结合泰国本土监管实际，制定本法规。

第二条【适用范围】

本法规适用于在泰国市场流通的所有化妆品，包括本土生产、境外进口的化妆品原料及成品；涵盖产品通报、成分管控、标签标注、宣传宣称、生产管理、进出口监管等全环节活动，未明确规定的适用东盟 ACD 及配套指南要求。

第三条【化妆品定义】

本法规所称化妆品，指用于人体外部（皮肤、毛发、指甲、口唇和外阴部）及牙齿、口腔黏膜的物质 / 制剂，以清洁、香氛、美容修饰、除臭、保护为核心功能，不包含具有疾病治疗 / 预防功效、宣称永久改变生理功能的产品，具体产品类别遵循东盟 ACD 附录 I 分类示例。

第四条【监管原则】

泰国化妆品监管遵循接轨东盟、本土适配、安全为先、全程管控原则，全面采纳东盟 ACD 核心规范，同时结合本土实际实施差异化监管要求；实行上市前通报制 + 上市后监督制，替代传统预销售审批制，强化企业主体责任与监管部门事后核查权。

第五条【核心监管主体】

泰国食品药品监督管理局（FDA）为化妆品监管核心机构，负责化妆品上市通报、成分合规审查、标签核查、生产监管、市场执法等全流程工作；同时参与东盟化妆品委员会（ACC）、东盟化妆品科学机构（ACSB）的区域协作，共享监管信息与预警数据。

第二章 产品上市通报管理

第六条【通报制实施】

化妆品投放泰国市场前，责任主体（本土生产商 / 境外进口商指定的泰国境内责任方）必须向泰国 FDA 完成上市通报手续，未完成通报的产品不得在泰国市场销售；通报流程遵循东盟 ACD 一般规定及泰国 FDA 制定的本土化操作细则。

第七条【通报主体要求】

1.泰国本土化妆品生产商需完成泰国 FDA 的生产资质备案，方可进行产品通报；

2.境外进口化妆品需由泰国境内注册的责任方代为办理通报手续，责任方需承担产品合规、售后追溯等连带责任；

3.通报主体需对提交的所有资料真实性、准确性负责，留存相关申报档案至少 5 年。

第八条【通报豁免情形】

专为再出口至东盟以外国家 / 地区的中转化妆品，在海关监管范围内流转的，可豁免泰国 FDA 的上市通报手续，无需提交相关申报资料。

第九条【东盟互认衔接】

暂未实现与东盟其他成员国的化妆品注册 / 通报互认，东盟其他成员国已完成通报的化妆品，进入泰国市场前仍需单独向泰国 FDA 完成本土化通报，遵循泰国的申报流程、费用标准与资料要求。

第三章 成分管控要求

第十条【核心成分清单采纳】

泰国全面采纳东盟 ACD 的成分管控清单，直接援引欧盟化妆品条例相关规范，明确以下四类核心成分管控要求：

1.禁用成分：严格遵循 ACD 附件 II，禁止使用的成分不得在化妆品中添加，无论含量高低；

2.限用成分：遵循 ACD 附件 III 第 1 部分，按规定的使用范围、最大浓度、使用条件添加；

3.允许使用成分：着色剂（ACD 附件 IV 第 1 部分）、防腐剂（ACD 附件 VI 第 1 部分）、防晒剂（ACD 附件 VII 第 1 部分）仅可从清单中选用，且符合使用要求。

第十一条【本土额外成分限制】

在东盟 ACD 成分清单基础上，泰国 FDA 可根据本土公共健康需求，对特定成分设定更严格的本土限制要求，包括缩小使用范围、降低最大允许浓度、增加使用警示等，企业需同时满足东盟规范与泰国本土成分要求。

第十二条【暂未许可成分使用】

确需使用东盟 ACD 清单中暂未许可的化妆品成分，需经泰国 FDA 单独授权，获得授权后方可使用；使用该类成分的产品需在包装上设置明显专属标识，接受泰国 FDA 的常态化官方检查与抽样检测。

第十三条【原料安全要求】

化妆品原料（包括植物性原料）需符合《东盟化妆品污染物限量指南》《使用植物性原料化妆品的安全评估指南》要求，原料供应商需提供成分纯度检测报告、安全证明文件，企业需对原料进行入库检验，确保合规。

strong>第四章 标签与宣传宣称规范

第十四条【标签通用要求】

化妆品外包装或直接接触产品的包装，必须清晰、永久标注以下信息，遵循东盟 ACD 附录 II 及泰国本土化标签规范，内容不得模糊、涂改：

1.产品名称及核心功能、使用说明与注意事项；

2.全成分列表（按含量降序排列）；

3.原产国、泰国境内责任方的名称与详细地址；

4.净含量、生产批号、生产日期 / 有效期（或开盖后使用期限）；

5.涉及安全警示的特殊标注（如易燃、避免接触眼睛等）。

第十五条【标签本土化要求】

化妆品标签需同时标注泰文与英文，泰文为法定强制语言，字体大小、清晰度需符合泰国 FDA 规定；英文标注需与泰文内容一致，不得存在信息冲突。

第十六条【宣传宣称基本原则】

化妆品宣传宣称需遵循《东盟化妆品宣称指南》，坚持真实、客观、有科学依据原则，不得作出虚假、误导性宣称，所有宣称需留存相关证明资料，供泰国 FDA 随时核查。

第十七条【禁止宣称范围】

化妆品禁止作出以下宣称，违者按违规论处，由泰国 FDA 责令下架并处罚：

1.疾病治疗或预防功效（如生发、祛疤、治疗痤疮、祛斑等）；

2.永久改变人体生理功能的宣称（如药理作用、代谢调节等）；

3.超出清洁、香氛、美容修饰、除臭、保护核心功能的其他功能性宣称；

4.绝对化、夸大性表述（如 “100% 有效”“无任何副作用” 等）。

第十八条【防晒产品标签专项要求】

防晒化妆品除遵循通用标签要求外，还需符合《东盟防晒产品标签指南》，明确标注 SPF 值、UVA/UVB 防护标识、防水性（若有）等信息，SPF 值标注需与检测结果一致，不得虚假标注。

第五章 产品信息档案与生产管理

第十九条【产品信息档案（PIF）要求】

化妆品责任方需为每款产品建立完整的产品信息档案（PIF），档案需包含以下内容，在产品上市后永久留存，泰国 FDA 有权随时查阅：

1.产品定性、定量成分表及配方说明；

2.生产工艺、GMP 制造方法验证报告；

3.产品安全评估报告（由专业人员出具）；

4.功效宣称证明资料、不良反应监测记录；

5.成分分析、微生物 / 化学纯度检测报告及检测方法。

第二十条【良好生产规范（GMP）要求】

1.泰国本土化妆品生产商需符合东盟 ACD 附录 VI 的化妆品 GMP 指南（区别于药品 GMP），并获得泰国 FDA 颁发的 GMP 认证证书，方可组织生产；

2.GMP 认证涵盖质量管理体系、人员资质、厂房设施、设备管理、原料控制、生产过程管控、成品检验、仓储物流等全流程；

3.境外进口化妆品的生产企业，其生产体系需符合东盟化妆品 GMP 要求，泰国 FDA 可对境外生产企业实施跨境核查。

第二十一条【生产过程管控】

化妆品生产过程需满足以下专项要求：

1.微生物控制符合东盟化妆品微生物限量标准，避免原料、半成品、成品污染；

2.活性成分含量需保持在标示量的合理范围内，生产批次间质量稳定；

3.建立完整的生产记录与批次追溯体系，记录保存至少 5 年。

第六章 进出口监管

第二十二条【进口监管要求】

1.进口化妆品需完成泰国 FDA 上市通报，符合本法规的成分、标签、宣传要求；

2.进口商需在泰国完成责任主体登记，向泰国海关提交 FDA 通报证明文件，方可办理清关手续；

3.进口商需建立并保存化妆品分销记录，包括销售对象、数量、日期等，确保产品全程可追溯；

4.泰国 FDA 可对进口化妆品实施口岸抽样检测，检测不合格的产品禁止入境，予以退运或销毁。

第二十三条【出口监管要求】

1.泰国本土生产的化妆品出口至其他国家 / 地区，需遵循目标市场的监管要求，同时符合东盟 ACD 核心规范；

2.符合泰国化妆品监管法规的产品，出口企业可向泰国 FDA 申请自由销售证书，作为产品合规的官方证明文件；

3.出口化妆品的标签、成分可根据目标市场要求进行调整，但需在泰国 FDA 完成备案。

第二十四条【中转产品监管】

专为再出口的化妆品中转泰国，需在海关指定监管区域流转，向泰国海关提交中转证明文件，不得在泰国市场销售；若中转产品流入泰国市场，按未通报进口产品论处。

第七章 上市后监管与责任

第二十五条【上市后监督机制】

1.泰国 FDA 建立化妆品上市后监督与执法机制，对市场流通的化妆品实施常态化抽样检测、标签核查、宣称核查；

2.参与东盟上市后预警系统（PMAS），共享区域内化妆品安全预警信息，对存在安全风险的产品及时采取管控措施。

第二十六条【安全风险处置】

1.化妆品在使用过程中出现不良反应的，责任方需及时向泰国 FDA 报告，并启动产品召回程序；

2.泰国 FDA 发现化妆品存在健康风险（即使符合 ACD 规范），可依据东盟 ACD 特别情况条款，对产品实施临时禁令，责令下架、召回并暂停销售；

3.涉及文化敏感的化妆品，泰国 FDA 可附加特殊监管条件，或禁止在泰国市场销售。

第二十七条【企业主体责任】

化妆品责任方为产品合规第一责任人，需履行以下义务：

1.持续开展产品安全监测，建立不良反应报告与处理机制；

2.配合泰国 FDA 的监督检查、抽样检测，如实提供相关资料；

3.产品成分、配方、标签等发生变更的，需及时向泰国 FDA 完成通报变更手续。

第二十八条【违规处罚】

违反本法规要求的，由泰国 FDA 依法查处，处罚措施包括：

1.责令限期整改，逾期未整改的责令下架；

2.没收违规产品及违法所得，并处以相应罚款；

3.情节严重的，撤销产品通报备案、吊销生产企业 GMP 证书，禁止相关责任方从事化妆品生产、进口业务。

第八章 附则

第二十九条【法规衔接】

本法规未明确的监管要求，全面适用《东盟统一化妆品监管协定》（AHCRS）、《东盟化妆品指令》（ACD）及东盟发布的各项配套指南；若东盟相关规范修订，本法规对应条款同步调整。

第三十条【新兴领域监管】

对于天然化妆品、纳米材料等东盟 ACD 尚未明确规范的新兴领域，泰国 FDA 可制定本土临时监管要求，待东盟统一规范发布后再行接轨。

第三十一条【解释权】

本法规的解释权归属于泰国食品药品监督管理局（FDA），泰国 FDA 可根据监管实践发布本土化实施细则与补充公告。

第三十二条【实施时间】

本法规依据东盟 AHCRS/ACD 框架及泰国化妆品监管实际制定，自东盟 ACD2008 年 1 月 1 日生效之日起同步实施，原有泰国化妆品监管规定与本法规冲突的，以本法规为准。

本资料转载自化妆品合规服务平台

转载时间：2025年3月4日

版权归原作者所有