第一章 总则

第一条【立法目的与依据】

为规范澳大利亚防晒产品的研发、生产、进口、销售及监管活动，保障防晒产品的安全性、有效性，防范紫外线辐射带来的健康风险，依据《1989 年治疗产品法》《1990 年治疗产品条例》，结合 AS/NZS 2604《防晒产品 - 评价和分类》强制性标准，制定本法规。

第二条【适用范围】

本法规适用于在澳大利亚市场销售、流通的所有防晒产品，包括本土生产、境外进口的防晒专用产品及含防晒成分的化妆品、润肤霜等衍生产品；涵盖产品分类、测试、成分管理、标签广告、上市许可、生产管理全环节监管。

第三条【监管原则】

防晒产品监管遵循风险分级、分类管控、标准统一、全程合规原则，按产品功能定位划分为治疗型与非治疗型，对治疗型产品进一步按风险等级细分监管要求，所有防晒产品均需符合 AS/NZS 2604 核心技术标准。

第四条【核心监管机构】

1.治疗型防晒产品由治疗产品管理局（TGA） 作为核心监管机构，负责分类、成分审批、上市许可、生产监管等全流程工作；

2.非治疗型防晒产品由竞争和消费者委员会（ACCC） 监管，遵循化妆品相关法规要求；

3.工业化学品引进署（AICIS）负责防晒产品成分的工业化学品合规审查，与 TGA、ACCC 协同监管。

第五条【法规衔接】

非治疗型防晒产品除遵守本法规相关要求外，需同时符合澳大利亚化妆品监管、工业化学品管理相关法规；治疗型防晒产品未明确规定的，适用《1989 年治疗产品法》及 TGA 发布的配套监管文件。

第二章 产品分类与监管归属

第六条【产品大类划分】

防晒产品按功能定位、防晒属性分为治疗型和非治疗型，分类判定以产品主要用途及《2018 年治疗产品 (排除商品) 决定》为依据：

1.治疗型防晒产品：以防护紫外线辐射为主要用途的产品；或主要用途非防晒，但含防晒成分且未被上述决定明确排除的产品，由 TGA 监管；

2.非治疗型防晒产品：以化妆品用途为主，仅带有次要防晒功能（SPF 4-15），且符合《2018 年治疗产品 (排除商品) 决定》的产品，由 ACCC 监管。

第七条【治疗型产品风险细分】

治疗型防晒产品按风险等级、SPF 值、成分要求进一步分为三类，监管要求差异化设置：

1.豁免类（Exempt）：SPF<4>

2.列名类（Listed）：广谱 SPF 4 以上、仅含 TGA 许可成分，且仅宣称法规允许功效的防晒产品，纳入 ARTG 监管，核发 AUST L 编号，为市场主流类型；

3.注册类（Registered）：用于更高水平紫外线防护治疗，或含 TGA 非许可成分的防晒产品，纳入 ARTG 监管，核发 AUST R 编号，需经 TGA 全面科学评估。

第三章 技术标准与测试要求

第八条【核心技术标准】

AS/NZS 2604《防晒产品 - 评价和分类》为澳大利亚防晒产品的强制性技术标准，纳入《1990 年治疗产品条例》，适用于所有防晒产品，标准涵盖 SPF 测试、广谱保护测试、防水性测试、标签标注等全维度要求，产品测试结果需符合标准规定方可上市。

第九条【SPF 分类与声称规范】

防晒产品按 SPF 值划分为五个防护等级，标签仅允许使用标准规定的 SPF 数值及对应防护水平描述，禁止非标准表述，具体要求：

1.SPF 0-4：无允许声称，无防护水平描述；

2.SPF 4-14：允许声称 4、6、8、10，防护水平描述为低防护；

3.SPF 15-29：允许声称 15、20、25，防护水平描述为中等防护；

4.SPF 30-59：允许声称 30、40、50，防护水平描述为高防护；

5.SPF 60 及以上：仅允许声称50+，防护水平描述为极高防护。

第十条【强制性测试要求】

所有防晒产品均需完成以下核心测试，测试方法符合 AS/NZS 2604 标准：

1.防晒系数（SPF）测试：量化产品对 UVB 的防护能力，测试结果为产品 SPF 值核定依据；

2.广谱保护测试：证明产品同时对 UVA、UVB 具有防护效果，所有防晒产品均需满足广谱保护要求；

3.防水性测试：拟宣称防水的产品需完成对应测试，测试结果为防水时间声称的唯一依据。

第十一条【稳定性测试要求】

1.所有治疗型防晒产品必须标注有效期，且有效期核定需有正规稳定性测试数据支持，TGA 采纳 ICH Q1A (R2)、ICH Q1E、ICH Q1B 等国际稳定性测试指南；

2.稳定性测试包括实时测试和加速测试，加速测试按以下要求执行，且需使用至少两个批次产品，采用与上市产品一致的包装材料：

1.高于标称储存温度 + 10℃测试 6 个月，可预测 2 年有效期；

2.高于标称储存温度 + 10℃测试 9 个月，可预测 3 年有效期；

3.高于标称储存温度 + 15℃测试 6 个月，可预测 3 年有效期；

3.稳定性测试涵盖物理、化学、微生物三类项目，活性成分含量需保持在标示量的90%-120% 范围内。

第四章 成分管理与安全评估

第十二条【许可成分管理】

《治疗产品（许可成分）决定》为治疗型防晒产品成分管控的核心文件，明确允许使用的活性成分、辅料成分及使用条件，核心要求：

1.活性成分需在产品标签使用澳大利亚批准名称（AAN） 标注；

2.辅料成分虽无防晒功效，但使用受严格管控，若辅料具有生物活性且浓度超过活性阈值，需按活性成分管理；

3.纳米材料仅允许使用纳米级二氧化钛和氧化锌，其他纳米成分需经 TGA 评估批准后方可使用。

第十三条【新成分申请与评估】

拟使用未列入《治疗产品（许可成分）决定》的新成分，申请人可选择以下两种途径申请，均需提交充分的质量和安全数据：

1.标准途径：依据《1989 年治疗产品法》第 26BD 条，申请将新成分纳入许可成分决定，具有法定时限、上诉权及强制性数据要求；

2.替代途径：依据《1990 年治疗产品条例》第 16GA 条，适用于无需全面评估的新成分，无法定时限、上诉权及强制性数据要求。

第十四条【新成分评估要求】

新成分评估核心为证明成分在拟使用条件下的安全性和质量，申报数据需包含：

1.质量数据：成分描述、生产工艺、特性鉴定、规格标准、稳定性测试结果等；

2.安全数据：系统文献综述、使用历史、生物活性、毒理学数据、不良反应信息等；

3.申请人可提交欧盟 SCCS、美国 CIR 等可比海外机构（COB）的评估报告作为支持证据。

第十五条【新成分市场专有权】

为鼓励创新，获得 TGA 批准的防晒产品新成分，享有2 年市场独占期，独占期内其他申请人不得使用该成分，除非获得首个获批申请人的书面授权。

第五章 标签与广告要求

第十六条【治疗型产品标签通用要求】

治疗型防晒产品标签需同时符合《非处方药标签标准（TGO 92）》和 AS/NZS 2604 标准，必须显著标注以下信息，内容真实、清晰、易读：

1.产品名称、活性成分及含量、有效期、生产批号；

2.生产商 / 进口商名称、地址等联系方式

；

3.产品使用说明、特定成分警示语、预期用途说明；

4.ARTG 编号（AUST L/AUST R）；

5.AS/NZS 2604 标准编号。

第十七条【标签特殊要求】

防晒产品标签除通用要求外，需遵守以下专项规定：

1.SPF 值仅能标注 AS/NZS 2604 标准允许的特定数值，防护水平描述需与 SPF 值严格对应；

2.仅通过广谱保护测试的产品，方可标注 “光谱” 相关表述；

3.防水性声称需标注具体防水时间，且与防水测试结果一致；

4.非治疗型防晒产品标签同时符合澳大利亚化妆品标签相关法规。

第十八条【广告宣传通用规范】

1.治疗型防晒产品广告需遵守《治疗产品广告规范》，禁止任何虚假、误导性宣称，禁止使用 “绝对安全”“100% 有效预防晒伤 / 皮肤癌” 等绝对化表述；

2.所有广告宣称需有充分的科学证据支持，TGA 有权对宣称依据进行核查，对证据不足的产品可取消上市许可。

第十九条【治疗性声称范围】

治疗型防晒产品的治疗性声称需严格遵循《治疗产品（允许声称）决定》，该文件明确 16 种防晒产品允许声称，核心要求：

1.SPF≥4 的广谱防晒产品，可声称 “有助于防止皮肤过早老化”；

2.SPF≥30 的防晒产品，可声称 “有助于预防日光性角化病”“有助于预防太阳黑子”“可以降低某些皮肤癌的风险” 等；

3.禁止超出文件规定范围的治疗性声称。

第六章 上市许可与生产质量管理

第二十条【上市许可要求】

1.除豁免类治疗型防晒产品外，其余治疗型产品均需获得ARTG 上市许可后方可在澳大利亚销售；

2.列名类产品采用申请人自我申明模式，申请人需确认产品仅使用许可成分、仅进行允许声称，且符合所有适用法规标准，TGA 不进行实质审查，但保留事后核查权；

3.注册类产品需提交详细的质量、安全性、有效性数据，经 TGA 全面科学评估通过后方可获得上市许可。

第二十一条【产品变更管理】

防晒产品获得 ARTG 上市许可后，发生产品信息变更的，需按变更类型提交相应申请，不得擅自变更：

1.重大变更：增加 / 删除活性成分、改变活性成分含量、增加 / 删除香料 / 着色剂外的辅料、改变限用辅料含量等，需重新申请并核发新的 ARTG 编号；

2.轻微变更：增加 / 删除香料 / 着色剂、改变非限用辅料含量等，可通过电子系统申请更新 ARTG 记录，保留原有 ARTG 编号。

第二十二条【良好生产规范（GMP）要求】

1.所有治疗型防晒产品，无论本土生产或境外进口，生产过程均需符合 PIC/S GMP 相关要求；

2.澳大利亚本土制造商需持有 TGA 颁发的有效生产许可证；

3.境外制造商需通过 TGA 的 GMP 合规性评估，证明生产设施、工艺流程符合澳大利亚 GMP 标准；

4.TGA 发布《防晒生产：证明符合 PIC/S GMP 指南 PE0009-13》，防晒产品生产需满足该文件中原料控制、工艺验证、微生物控制、包装验证等专项要求。

第七章 附则

第二十三条【非治疗型产品监管】

非治疗型防晒产品的成分管理、标签标注、市场监管，遵循澳大利亚化妆品监管、工业化学品管理相关法规，其防晒功能测试需符合 AS/NZS 2604 标准。

第二十四条【违规处理】

防晒产品生产、销售主体违反本法规要求的，由 TGA 或 ACCC 依职责查处，包括责令整改、下架产品、撤销上市许可等；情节严重的，按《1989 年治疗产品法》《澳大利亚消费者法》追究相应法律责任。

第二十五条【解释权】

本法规的解释权归属于澳大利亚治疗产品管理局（TGA）和竞争和消费者委员会（ACCC），两机构可根据监管实践发布补充监管文件。

第二十六条【实施时间】

本法规依据澳大利亚现行防晒产品相关法规、标准制定，自相关法规、标准生效之日起实施，原有防晒产品监管规定与本法规冲突的，以本法规为准。

本资料转载自化妆品合规服务平台

转载时间：2025年3月4日

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