《化妆品注册管理指南》（Guidelines for Cosmetic Registration）（英国OPSS/MHRA2026年最新版）

（依据英国《公共卫生法》《进口化妆品监管条例（2026版）》制定，由英国产品安全与标准办公室（OPSS）、药品和保健品监管局（MHRA）联合发布并负责执行，是规范英国境内所有美妆产品（进口、本地生产）注册、审核、上市及后续监管的核心专项指南，明确注册流程、材料要求、审核标准，衔接SCPN申报、海关清关相关规定，是美妆产品合法进入英国市场的必备依据）

第一章 总则

第一条 制定目的与依据

本指南依据英国《公共卫生法》《进口化妆品监管条例（2026年1月更新版）》及《化妆品安全标准》制定，核心目标是规范英国境内美妆产品的注册管理流程，统一OPSS/MHRA注册审核尺度，明确注册申请条件、材料要求、审核标准与后续监管规则，方便进口商、本地生产商办理注册手续，同时强化美妆产品全生命周期安全管控，保障消费者健康安全。

第二条 适用范围与效力

本指南对英国境内所有美妆产品（包括进口美妆、本地生产美妆）及相关主体具有强制约束力，直接适用于大不列颠全境；适用于美妆产品进口商、本地生产商、第三方检测机构、责任人、注册代理机构，以及英国OPSS、MHRA、海关总署等相关监管部门，未按本指南要求完成注册的美妆产品，禁止在英国市场销售、流通。

第三条 核心修订要点（2026年版）

2026年1月修订版重点优化四大核心内容，提升注册效率、强化合规管控：一是简化普通美妆产品注册材料，缩短审核周期至2-3个月；二是细化纳米材料、功能型产品的注册要求，明确专项材料提交规范；三是规范责任人与注册代理机构的权责划分，明确境外企业注册流程；四是完善注册续期、变更流程，衔接《进口化妆品监管条例》中标签、成分管控的最新要求。

第二章 注册主体与注册范围

第四条 注册主体要求

英国美妆产品的注册主体为英国境内的责任人（进口商或第三方授权责任人），境外生产商不得直接提交注册申请，需委托英国境内责任人办理；

注册主体需具备合法经营资质，持有英国商业注册证书、相关业务经营范围证明，同时需承担产品注册及后续安全监管责任，配合OPSS/MHRA开展审核、抽检等工作；

注册代理机构需具备OPSS备案资质，拥有专业合规团队，负责注册材料提交、沟通对接等事宜，对材料真实性、完整性承担连带责任。

第五条 注册范围

所有在英国市场销售、流通的美妆产品均需完成注册，涵盖所有品类：

护肤品：面霜、乳液、精华、面膜等；

彩妆：口红、眼影、粉底等；

香氛：香水、香薰等；

美甲产品：指甲油、美甲胶等；

护发美妆产品：发膜、染发剂等；

身体护理产品：沐浴露、身体乳等。

豁免情形：用于科研、展示、样品试用且不进入市场流通的产品，可申请临时注册豁免，豁免期限最长3个月，过期需完成正式注册。

第三章 注册流程与材料要求

第六条 注册核心流程

英国美妆产品注册全流程通过SCPN系统办理，分为四大环节：

材料准备：注册主体按要求整理完整注册材料，确保真实、合规，外文材料需翻译为英文并公证；

线上提交：通过SCPN系统提交材料扫描件，同时向OPSS线下窗口提交纸质版备案，缴纳注册审核费用；

审核评估：OPSS/MHRA对材料进行文件审核、技术评估，必要时要求补充材料或开展抽样检测；

批准发证：审核通过后，颁发注册批准文件，注册主体凭该文件办理清关及市场销售手续；审核未通过的，按整改意见完善后重新提交。

第七条 核心注册材料要求

所有美妆产品注册需提交以下核心材料，缺一不可：

注册申请书：通过SCPN系统填写打印，标注产品信息、注册主体信息、责任人信息，加盖公章；

资质证明：注册主体商业注册证书、责任人授权文件（如有）、生产商GMP认证证书；

产品相关资料：完整成分清单（标注含量）、安全性测试报告、CPSR报告、标签与包装样本、产品说明书；

补充材料：含纳米材料的产品需提交专项申报材料，功能型产品需提交功效验证报告，进口产品需提交自由销售证书、产地证明；

其他材料：OPSS/MHRA要求的生产工艺说明、质量控制体系文件等。

第八条 材料审核与补充要求

OPSS/MHRA收到注册材料后，10个工作日内完成完整性审核，材料缺失或不符合要求的，将出具补正通知；

注册主体需在20个工作日内完成补充整改，逾期未完成视为自动放弃申请，已缴纳费用不予退还；

材料审核通过后进入技术评估环节，重点核查成分合规性、安全性、标签规范性，必要时抽样检测，检测合格后方可进入下一环节。

第四章 审核标准与周期

第九条 审核核心标准

注册审核围绕三大核心维度：

成分合规：无禁用成分，限用成分含量符合限值，成分标注真实完整，纳米材料、CMR物质符合专项要求；

安全合规：安全性测试报告合格，无安全隐患，不含有害物质，符合使用场景安全要求；

标签合规：信息完整、标注规范，包含法定必备内容，UKCA标志使用符合要求，无虚假宣称。

第十条 审核周期

普通美妆产品（基础护肤品、普通彩妆等）：审核周期为2-3个月；

功能型美妆产品（美白、抗皱、防晒等）：审核周期为4个月，需额外审核功效验证报告；

含纳米材料或特殊成分的产品：审核周期为3-4个月，需额外开展专项检测；

注册变更审核：非核心信息变更审核周期为15个工作日，核心信息变更需按新产品重新注册。

第五章 注册后续管理

第十一条 注册证管理

美妆产品注册批准文件有效期为5年，自颁发之日起计算；

有效期届满前6个月，注册主体需提交续期申请，附产品合规证明、最新检测报告等材料，续期审核周期为1个月；

未按规定续期或续期审核未通过的，注册文件自动失效，产品需停止销售，直至完成续期或重新注册。

第十二条 注册变更与重新注册

非核心信息变更（如责任人地址、标签非关键内容调整）：注册主体需在变更后15个工作日内提交变更申请，审核通过后更新注册信息；

核心信息变更（如成分、配方、生产工艺、产品类别）：需按新产品重新注册，原注册文件自动失效；

未按规定办理变更或重新注册仍销售产品的，视为违规，将按相关规定处罚。

第十三条 上市后监管要求

注册主体需建立产品质量管控体系，确保上市产品与注册信息一致，留存生产、检验、销售记录不少于5年，确保可追溯；

建立不良事件报告制度，发现严重不良事件需在30个工作日内上报OPSS，存在安全隐患时立即启动召回程序；

配合OPSS/MHRA开展抽样检测、现场核查等工作，如实提供相关资料，不得拒绝、阻挠。

第六章 违规处理与附则

第十四条 违规处理规定

对违反本指南的注册主体、代理机构、检测机构，将采取以下处罚措施：

未完成注册擅自销售的：处以货物申报价值10%-20%的罚款，没收违规产品，情节严重的吊销经营许可；

提交虚假注册材料的：驳回申请，纳入黑名单，1年内不得再次申请，并处以注册费用5倍的罚款；

注册证到期未续期仍销售的：处以货物申报价值5%-10%的罚款，没收违规产品，责令停止销售；

上市后产品不符合注册标准且未整改的：撤销注册文件，处以货物申报价值20%-30%的罚款，暂停进口/生产资格6-12个月。

第十五条 法规衔接与解释

本指南与英国《公共卫生法》《进口化妆品监管条例（2026版）》、SCPN申报规范、海关清关相关规定相衔接，相关法规修订后本指南同步调整；

本指南由英国产品安全与标准办公室（OPSS）与药品和保健品监管局（MHRA）联合解释，可根据行业发展、监管趋势适时修订，修订公告将通过官方网站发布。

本资料为政策内容提取，仅供参考

录入时间：2026年3月9日