第一章 总则

第一条【立法目的与依据】

为规范澳大利亚工业化学品（含化妆品成分）的进口、生产、使用监管活动，建立科学的风险分级管控体系，保障化妆品成分使用安全，依据《2019 年工业化学品法》（Industrial Chemicals Act 2019）及配套法规制定本法规。

第二条【适用范围】

本法规适用于在澳大利亚境内以商业目的进口、生产工业化学品的所有实体，及以化妆品生产为用途的工业化学品全流程管理活动；化妆品中所有合成、天然成分（如精油、植物提取物）均纳入工业化学品监管范畴，放射性物质除外。

第三条【核心监管机构】

澳大利亚工业化学品引进署（AICIS）为工业化学品（含化妆品成分）监管的唯一核心机构，依法履行化学品注册、分类、风险评估、监管执法等职责，取代原国家工业化学品通报和评估署（NICNAS）行使监管权。

第四条【监管原则】

化妆品成分监管遵循用途定范畴、风险定等级、分类施管控原则，无专门化妆品原料禁限用清单，依托工业化学品管理框架实施全流程监管，强调企业成分自我评估、合规申报及记录留存的主体责任。

第五条【工业化学品定义】

本法规所称工业化学品，指具有工业用途的化学物质、化合物 / 络合物及天然化学物质，分类判定以实际用途为唯一依据，与成分来源无关；排除农用化学品、兽用化学品、治疗用品、食品及食品添加剂等法定非工业化学品范畴。

第二章 商业注册管理

第六条【注册义务】

任何拟在澳大利亚境内商业引入工业化学品的实体，无论从事化学品进口还是本地生产，均须向 AICIS 完成商业注册，未完成注册的不得开展化妆品成分的进口、生产活动。

第七条【注册级别划分】

商业注册共分 8 个级别，依据企业上一财年（7 月 1 日至 6 月 30 日） 引入工业化学品的总价值确定，注册费用随级别递增；首次注册且尚未引入任何化学品的企业，默认归为 1 级。

第八条【注册豁免情形】

符合以下情形的，可豁免 AICIS 商业注册，无需履行注册缴费义务：

1.澳大利亚境内制造的肥皂，且满足原料列名 AIIC 清单、单种脂肪 / 油年使用量≤10kg 等法定条件；

2.天然化学品引入，即天然环境未经加工或仅经物理方式提取且无化学变化的物质；

3.过境化学品转运，即入境后 25 个工作日内离境且全程受海关监管的化学品；

4.法规规定的其他豁免情形（如非分离中间体、仅个人使用的化学品等）。

第九条【注册后续义务】

已完成商业注册的企业，须于每年 9 月 1 日前缴纳对应级别的注册费用，并向 AICIS 提交上一监管年度的化学品引入年度声明，声明内容需真实、准确、完整反映成分引入情况。

第三章 工业化学品引入分类

第十条【分类通用要求】

含多种成分的化妆品，企业需对每个成分单独判定风险等级并完成分类，按不同分类履行相应合规义务；多成分分类不一致的，分别遵循对应类别监管要求，不得合并申报。

第十一条【AIIC 清单核查义务】

企业在引入化妆品成分前，必须首先核查该成分是否列入澳大利亚工业化学品清单（AIIC）；若未列入或实际用途与清单限定不符，需依据 AICIS《化学品进口及制造分类指南》完成成分分类判定。

第十二条【列名类（Listed）】

1.适用范围：已列入 AIIC 清单的化妆品成分，允许按清单限定条件使用；

2.合规义务：企业完成 AICIS 商业注册，留存成分引入、使用记录，按要求提交年度声明；

3.费用要求：无额外分类相关费用。

第十三条【豁免类（Exempted）】

1.适用范围：风险极低的化妆品成分，列入法定豁免范畴；

2.合规义务：完成商业注册后无需预先申报，留存相关记录并提交年度声明；部分成分首次引入时需向 AICIS 提交一次性引入声明；

3.费用要求：无额外分类相关费用。

第十四条【报告类（Reported）】

1.适用范围：低风险的化妆品成分，未列入 AIIC 清单但风险可控；

2.合规义务：完成商业注册，在成分引入前向 AICIS 提交引入报告，留存记录并提交年度声明；

3.费用要求：无额外分类相关费用。

第十五条【评估类（Assessed）】

1.适用范围：中高风险的化妆品成分，未列入 AIIC 清单；

2.合规义务：完成商业注册，向 AICIS 申请成分评估并获得评估证书后方可引入，留存记录并提交年度声明；评估通过的成分，五年后纳入 AIIC 清单；

3.费用要求：需按规定缴纳成分评估费用。

第十六条【商业评估授权类（Commercial evaluation Authorisation）】

1.适用范围：符合 AICIS 商业评估标准的化妆品成分，为评估类的替代性监管路径；

2.合规义务：完成商业注册，获得商业评估授权后方可引入，留存记录并提交年度声明；该类成分不纳入 AIIC 清单；

3.费用要求：需按规定缴纳商业评估授权费用。

第四章 动物试验数据管理

第十七条【新动物试验数据禁用】

自2020 年 7 月 1 日起，禁止使用新动物试验数据作为化妆品成分的安全性证明依据；本法规所称新动物试验数据，指 2020 年 7 月 1 日及之后对头足类动物（章鱼、乌贼等）或活体脊椎动物（人类除外）进行试验所获得的所有数据（如鱼类毒性试验数据）。

第十八条【可使用试验数据范围】

化妆品成分安全性证明可使用无脊椎动物试验数据（如水蚤试验数据），及 2020 年 7 月 1 日前获得的脊椎动物、头足类动物试验数据。

第十九条【历史数据使用要求】

企业使用 2020 年 7 月 1 日前获得的动物试验数据作为化妆品成分安全性证明的，在向 AICIS 提交评估申请时，必须明确注明数据来源、试验开展时间、试验对象及试验方法，相关信息需真实可追溯。

第五章 企业主体责任

第二十条【记录留存义务】

企业需对化妆品成分的 AIIC 清单核查记录、分类判定依据、引入申报材料、使用流向等信息建立完整档案，档案留存期限需符合 AICIS 相关规定，确保可追溯。

第二十一条【自我评估义务】

企业作为化妆品成分合规的第一责任人，需对成分的风险等级、分类适配性、用途合规性进行自我评估，评估结果需有科学依据，不得虚假判定成分分类。

第二十二条【合规申报义务】

企业需按本法规要求完成成分引入的申报、备案手续，申报材料不得隐瞒、伪造成分信息；成分用途发生变更的，需重新完成分类判定并向 AICIS 报备。

第六章 附则

第二十三条【法规衔接】

本法规未明确的监管要求，适用《2019 年工业化学品法》及 AICIS 发布的配套指南、标准；若相关法规、指南修订，本法规对应条款同步调整。

第二十四条【跨境进口要求】

境外企业向澳大利亚出口化妆品的，需由澳境内商业实体完成化妆品成分的 AICIS 注册、分类及申报，所有成分需符合本法规的风险分类及合规要求。

第二十五条【解释权】

本法规的解释权归属于澳大利亚工业化学品引进署（AICIS），AICIS 可根据监管实践发布补充指南，明确分类判定、注册申报的实操要求。

第二十六条【实施时间】

本法规依据《2019 年工业化学品法》制定，自该法生效之日起实施，原有工业化学品（含化妆品成分）监管规定与本法规冲突的，以本法规为准。

本资料转载自化妆品合规服务平台

转载时间：2025年3月4日

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