美国着色剂相关事项

不同于中国对于着色剂的清单式管理，美国对于着色剂有着非常严格的审批制度。FD&C法案将着色剂分为两大类，分别是需要认证的着色剂（如表3）和免予认证的着色剂（如表4）。其中需要认证的着色剂主要来自石油，除煤焦油染发剂外，这类着色剂在未经FDA自己的实验室对其成分和纯度分析认证的情况下不得用于化妆品。免予认证的着色剂主要是矿物、植物和动物来源。化妆品中使用这类着色剂可免予认证，但是着色剂必须符合FD&C法案中规定的质量规格、用途、使用限制和标签要求。

表1 需要认证的着色剂

联邦法规目录

21 CFR 着色剂编号 使用范围和限制条件

§74.2052 D&C Black No. 2 眼线笔、眉刷、眼影、睫毛膏、口红、腮红和胭脂、彩妆和粉底以及甲油胶。

§74.2053 D&C Black No. 3 眼线笔、眼影、睫毛膏和香粉。

§74.2101 FD&C Blue No. 1 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2101 FD&C Blue No. 1 允许着色剂制造过程使用二氧化锰。

§74.2101 FD&C Blue No. 1 眼部化妆品（包括色淀）。

§74.2104 D&C Blue No. 4 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2151 D&C Brown No. 1 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2203 FD&C Green No. 3 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2205 D&C Green No. 5 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2205 D&C Green No. 5 眼部化妆品。

§74.2206 D&C Green No. 6 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2208 D&C Green No. 8 外用化妆品，不含眼部化妆品。添加量不得超过0.01%。

§74.2254 D&C Orange No. 4 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2255 D&C Orange No. 5 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2255 D&C Orange No. 5 漱口水、洁牙产品、口红和其他唇部化妆品 添加量不得超过5%。

§74.2260 D&C Orange No. 10 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2261 D&C Orange No. 11 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2304 FD&C Red No. 4 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2306 D&C Red No. 6 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2307 D&C Red No. 7 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2317 D&C Red No. 17 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2321 D&C Red No. 21 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2322 D&C Red No. 22 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2327 D&C Red No. 27 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2328 D&C Red No. 28 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2330 D&C Red No. 30 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2331 D&C Red No. 31 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2333 D&C Red No. 33 外用化妆品，不含眼部化妆品；漱口水、洁牙产品；口红和其他唇部化妆品添加量不得超过3%。

§74.2334 D&C Red No. 34 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2336 D&C Red No. 36 外用化妆品，不含眼部化妆品。口红和其他唇部化妆品添加量不得超过3%。

§74.2340 FD&C Red No. 40 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2340 FD&C Red No. 40 眼部化妆品（包括色淀）。不含可能影响完整性的氧化剂或还原剂。

§74.2602 D&C Violet No. 2 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2602a Ext. D&C Violet No. 2 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2705 FD&C Yellow No. 5 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2705 FD&C Yellow No. 5 眼部化妆品（包括色淀）。

§74.2706 FD&C Yellow No. 6 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2707 D&C Yellow No. 7 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2707a Ext. D&C Yellow No. 7 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2708 D&C Yellow No. 8 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2710 D&C Yellow No. 10 一般化妆品，不含眼部化妆品。

§74.2710 D&C Yellow No. 10 更改用途和限制。

§74.2711 D&C Yellow No. 11 外用化妆品，不含眼部化妆品。

表2 免予认证的着色剂

联邦法规目录

21 CFR 着色剂 中文名称 使用范围和限制条件

§73.2030 Annatto 胭脂树橙 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2085 Caramel 焦糖 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2087 Carmine   胭脂红 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2095 ß-Carotene   β-胡萝卜素 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2110 Bismuth citrate 柠檬酸铋 仅用于头发染色的化妆品 添加量不得超过2.0%。

§73.2120 Disodium EDTA-copper   EDTA-铜二钠 化妆品洗发水的着色。

§73.2125 Potassium sodium copper chlorophyllin (chlorophyllin copper-complex) 叶绿素铜钾钠（叶绿素铜络合物） 用于洁牙产品，添加量不得超过0.1%，且应与特定的物质清单组合使用。

§73.2150 Dihydroxyacetone   二羟丙酮 外用化妆品，用于全部或部分的人体彩绘产品。

§73.2162 Bismuth oxychloride   氯氧化铋 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2180 Guaiazulene   愈创薁 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§73.2190 Henna 指甲花 染发，不包括睫毛、眉毛或眼部区域。

§73.2250 Iron oxides   氧化铁类 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2298 Ferric ammonium ferrocyanide   亚铁氰化铁铵 外用化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2299 Ferric ferrocyanide   亚铁氰化铁 外用化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2326 Chromium hydroxide green   氢氧化铬绿 外用化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2327 Chromium oxide greens   氧化铬绿 外用化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2329 Guanine   鸟嘌呤 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2400 Pyrophyllite   叶蜡石 外用化妆品，不含眼部化妆品。

§73.2496 Mica   云母 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2500 Silver 银 指甲油，且添加量不得超过1%。

§73.2550 Silver nitrate   硝酸银 外用专业用途的化妆品，用于眉毛和睫毛染色，添加量不得超过4%。

§73.2575 Titanium dioxide   二氧化钛 化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2645 Aluminum powder   铝粉 外用化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2646 Bronze powder   青铜粉 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2647 Copper powder   铜粉 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2725 Ultramarines   群青类 外用化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2775 Manganese violet   锰紫 一般化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2991 Zinc oxide   氧化锌 化妆品，包括眼部化妆品。

§73.2995 Luminescent zinc sulfide 荧光硫化锌 指甲油和外用面部化妆品，其中面部化妆品的添加量不得超过10%。

通过表1，我们可以清晰观察到FD&C法案所采用的着色剂编号是美国食品、药品和化妆品领域的独特标识，它与国际上通用的CI编号以及欧盟的E编号存在显著差异。因此，在实际应用着色剂时，我们必须时刻保持警惕，避免将美国的着色剂编号与其他国际编号混淆。此外，我们还需要注意不要将经过认证的颜色形式与未认证的颜色混淆，例如FD&C Yellow No. 5 是酒石酸的认证形式，获准用于化妆品。但未经过 FDA 分析并获得认证的酒石酸不得替代或在成分表中标识为 FD&C Yellow No. 5 。

综上所述，针对美国化妆品（不含煤焦油染发剂）中着色剂的使用，需满足以下要求：首先，所使用的着色剂必须获得FDA的批准，即列入表3或表4中；其次，若所使用的着色剂在表3中，还需要经过FDA对其质量规格等进行分析认证；再次，所有着色剂都必须符合FD&C法案规定的标识和质量规格要求；最后，所有着色剂的使用范围必须符合FD&C法案的规定，并严格遵守法案对该着色剂的其他限制要求。

本资料转载自化妆品合规服务平台。

转载时间：2026年3月5日

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