美国化妆品成分相关事项

美国对于化妆品原料的管理与中国不同，没有正面的化妆品原料目录，负面及限用原料清单所含数量也远不及中国的禁限用原料目录。美国FD&C法案中明确禁止在化妆品中使用包括硫氯酚在内的8类成分（如表1），化妆品中若含有这些禁用的成分则会被视为掺假。除了表1中明确禁止使用的成分外，当消费者遵循标签使用说明或按照预期使用方式使用化妆品时，任何会导致化妆品产生危害的成分都是严禁使用的。

表1 美国化妆品中禁止使用的成分

中文名称 英文名称 备注

硫氯酚 Bithionol  

氯氟烃推进剂 Chlorofluorocarbon propellants  

氯仿 Chloroform  

卤代水杨酰苯胺（三溴沙仑、二溴沙仑、甲溴沙仑、

四氯 N-水杨酰苯胺） Halogenated salicylanilides (tribromsalan、dibromsalan、metabromsalan、3,3′,4,5′–tetrachlorosalicylanilide )  

二氯甲烷 Methylene chloride  

牛源性原料 cattle materials 不包括不溶性杂质含量不超过 0.15%的牛脂、牛脂衍生物、牛皮和牛皮衍生化妆品，以及奶和奶制品。

氯乙烯 Vinyl chloride  

含锆化合物 Zirconium-containing complexes  

FD&C法案还对六氯酚和汞化合物的使用进行了明确的规定（如表2）。含六氯酚的化妆品应符合表2中的使用规范，同时在销售前经过充分的安全性评估测试才可以销售，否则可能被视为掺假和错误标签，除非在化妆品的展示面明确声明该化妆品未经充分测试并具有潜在危险。含汞的化妆品应符合以下两种情况，除此之外则会被视为掺假。一是在符合良好生产规范的情况下，技术上无法避免汞化合物作为杂质带入化妆品时，且其含量应低于0.0001%（以汞计）；二是符合表2中的使用规范。

表2 美国化妆品中限制使用的成分

中文名称 英文名称 使用范围 最大使用浓度 其他限制条件

六氯酚 Hexachlorophene 不得用于黏膜类化妆品，如唇部化妆品。 ≤0.1% 只有在其他防腐剂无效的情况下才可以使用。

汞化合物 Mercury compounds 眼部 ≤0.0065%（以汞计） 只有在其他防腐剂无效的情况下才可以使用。

FD&C法案还对添加了防晒成分的化妆品制定了相应规定。一旦在标签上标注了“防晒”或类似宣称语，则该化妆品还应作为OTC药品接受监管。然而，当化妆品中的防晒成分仅用于非治疗性、非生理学的用途（例如保护化妆品的颜色）时，为避免消费者产生误解，标签上应明确解释说明该防晒成分的使用目的。

本资料转载自化妆品合规服务平台

转载时间：2026年3月5日

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