《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)

（以 1906 年《纯净食品和药品法》为基础，1938 年正式颁布，是美国监管食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的根本大法，由 FDA 负责执行）

第一章 总则

第一条 立法目的与依据

本法案是美国食品安全与公共健康的基石，核心目标是保障美国市场上食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性与有效性，防止掺假、误导性标识和不安全产品流入市场，保护消费者健康，同时明确 FDA（美国食品药品监督管理局）的核心监管职权。

第二条 适用范围与效力

本法规对美国境内生产、进口、分销、销售的所有食品、人用药品、化妆品、医疗器械、兽药、烟草制品等具有完全约束力，无需各州再转化本地法规，FDA 为法规实施提供全面监管、执法与科学评估支持。

第三条 核心监管框架

本法案构建了 “上市前审批 + 上市后监管 + 标签标识规范 + 违法惩戒” 的全链条体系，覆盖产品研发、生产、流通、使用全生命周期，不同品类（食品 / 药品 / 化妆品等）适用差异化监管要求。

第二章 核心品类监管要求

第四条 食品类监管要求

禁止生产销售掺假、污染或不安全的食品，要求食品标签清晰标注成分、营养信息、过敏原、生产信息，防止误导消费者；对婴幼儿配方食品、特殊医学用途食品等实施更严格的安全与营养标准。

第五条 药品与生物制品类监管要求

药品需通过 FDA 严格的上市前审批（NDA/ANDA），证明安全有效后方可上市；要求药品标签准确标注适应症、用法用量、禁忌与不良反应，禁止虚假宣传；生物制品（疫苗、血液制品等）额外需满足更严苛的安全与生产规范。

第六条 化妆品类监管要求

明确化妆品定义与监管边界，禁止生产销售掺假、不安全或标签误导的化妆品；要求化妆品成分需符合安全标准，标签需清晰标注完整成分表；2022 年 MoCRA 在此基础上进一步强化了企业注册、不良事件报告等要求。

第七条 医疗器械类监管要求

按风险等级将医疗器械分为 I/II/III 类，低风险产品（如创可贴）简化审批，中高风险产品（如心脏支架）需严格上市前审核；要求医疗器械标签标注使用说明、安全警示与追溯信息，保障临床使用安全。

第八条 进口产品监管流程

所有进口至美国的食品、药品、化妆品等，均需向 FDA 申报，提交产品安全资料、成分清单、生产资质等文件；美国海关与 FDA 联合实施口岸抽检，不合格产品将被扣留、拒绝入境或强制退运。

第九条 上市后监测与执法

要求企业建立不良事件报告系统，及时上报产品导致的健康损害事件；FDA 有权对问题产品实施强制召回、禁售、查封，对违规企业处以高额罚款，情节严重者可追究刑事责任，保障市场安全。

第十条 实施与修订节奏

本法案自 1938 年起逐步实施，后续通过多次修正案（如 1951 年《达勒姆 - 汉弗莱修正案》、1962 年《科夫沃 - 哈里斯修正案》、2022 年 MoCRA）持续强化监管，无统一过渡期，新修订条款按法案规定时间分步生效。

第四章 标签与标识规范

第十一条 通用标签要求

所有受监管产品必须标注清晰、真实、不误导的标签信息，包含产品名称、生产企业信息、批号 / 序列号、保质期等基础内容，确保消费者可识别、可追溯。

第十二条 特殊标识规范

针对药品、化妆品、食品等不同品类，制定专项标识要求：如药品需标注处方药 / 非处方药身份，食品需标注营养成分表，化妆品需标注过敏原警示，保障消费者知情权与选择权。

本资料仅为参考

转载时间：2026年3月7日