《化妆品现代化监管法案》(MoCRA) 2022 （以美国《联邦食品、药品和化妆品法案》为基础，2022 年 12 月 29 日由美国总统签署生效，2023 年起逐步分阶段实施）

第一章 总则

第一条 立法目的与依据

本法案基于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》修订，核心目标是全面升级化妆品安全监管体系，强化企业责任、提升上市后监测能力，保护消费者免受不安全化妆品侵害，同时明确 FDA（美国食品药品监督管理局）的监管执法权限。

第二条 适用范围与效力

本法规对在美国境内生产、进口、分销、销售的所有化妆品（含彩妆、护肤、护发、香氛等）具有完全约束力，无需各州再转化本地法规，FDA 为法规实施提供核心监管与技术支持。

第三条 核心修订范围

本法案重点新增化妆品企业注册、产品清单申报、不良事件强制报告、安全评估、标签规范等制度，同时强化 FDA 对问题产品的召回、禁售等执法权力，覆盖化妆品从研发、生产到退市全流程。

第二章 核心监管要求

第四条 企业与产品信息强制备案

要求所有化妆品生产企业（含美国本土及境外工厂）必须向 FDA注册企业信息，并提交所有上市产品的成分清单、生产信息，便于 FDA 追溯产品来源、快速响应安全事件。

第五条 不良事件强制报告义务

企业必须建立不良事件监测系统，在收到消费者关于化妆品导致严重健康问题（如过敏休克、永久性损伤等）的报告后，15 日内必须向 FDA 上报，同时留存记录便于核查，确保安全风险被及时发现和处置。

第六条 化妆品安全评估要求

针对部分高风险类别化妆品（如眼部彩妆、儿童化妆品），企业需开展科学安全评估，提供成分安全数据、暴露量评估等资料，证明产品在正常使用场景下不会对人体健康造成危害，未完成评估的产品不得上市。

第七条 标签与包装信息规范

强化化妆品标签要求：必须清晰标注完整成分表、生产批号、保质期、警示语（如敏感肌慎用），同时新增过敏原标识（如含坚果提取物、香料过敏原），方便消费者识别风险、避免误用。

第八条 专业美甲产品与特殊类别监管

针对专业美甲用产品、含潜在风险成分（如甲醛、挥发性溶剂）的化妆品，新增限量使用、标签警示、生产环境管控要求，禁止向未成年人销售部分高风险美甲产品，保护从业者与消费者健康。

第三章 进口合规与实施要求

第九条 进口化妆品合规流程

2023 年起，非美国制造的化妆品进入美国市场，其境外工厂需完成 FDA 注册，进口商需提交产品成分清单、安全评估摘要，美国海关与 FDA 联合对进口化妆品实施抽检，未达标产品将被扣留或退运。

第十条 过渡期与实施节奏

本法案设置分阶段过渡期：2023-2024 年为企业注册、产品清单申报过渡期；2024-2025 年逐步强制实施不良事件报告、安全评估要求；过渡期内企业可完成系统搭建、数据整理，过渡期结束后所有条款全面强制执行，无豁免条款。

第十一条 FDA 执法与处罚权限

FDA 获得更强执法权：可对违规企业发布警告、强制召回问题产品、暂停生产 / 销售、处以高额罚款，情节严重者可追究刑事责任，大幅提升违法成本，倒逼企业落实安全主体责任。

本资料仅为参考

转载时间：2026年3月7日