《化妆品的色素种类和标准及试验方法》（화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법）（韩国MFDS最新版）

（依据韩国《化妆品法》《化妆品安全标准等相关规定》制定，由韩国食药部（MFDS）发布，是专门规范化妆品用色素的核心技术文件，明确可使用色素种类、安全标准、检测方法，是化妆品色素合规、生产检测、监管核查的唯一技术依据）

第一章 总则

第一条 制定目的与依据

本文件依据韩国《化妆品法》第8条第2款制定，核心目标是明确可用于化妆品的色素种类，规范各类色素的安全使用标准，统一色素含量、纯度及有害物质残留的试验方法，确保化妆品中使用的色素安全无危害，同时为企业生产、检测机构检验、MFDS监管提供统一、可操作的技术规范，保障消费者使用安全。

第二条 适用范围与效力

本文件对韩国境内生产、进口、销售的所有含色素化妆品（彩妆、染发产品、部分带色护肤产品等）具有强制约束力，直接适用于全境，无需地方转化；适用于化妆品生产企业、进口企业、第三方检测机构及MFDS监管部门，企业生产含色素化妆品必须严格遵循本文件规定，检测机构需按本文件方法开展色素相关检测。

第三条 核心修订与补充要点

本文件核心明确色素的种类、标准与试验方法三大核心内容，后续通过MFDS补充公告逐步优化，重点更新可使用色素清单、部分色素浓度限值，新增常用色素的检测方法（如2022年新增10种常用色素的色谱分析方法），同步衔接《化妆品安全标准等相关规定》的禁限用要求，确保色素监管与整体化妆品安全标准一致。

第二章 化妆品可使用色素种类

第四条 色素分类与可使用清单

明确化妆品可使用色素的完整清单，按来源分为合成色素、天然色素两大类，详细列明每种色素的中文名称、韩文名称、英文名称及CAS编号，明确每种色素的适用范围（如部分色素仅可用于彩妆，不可用于眼部、唇部化妆品；部分色素可用于染发产品，需符合专属要求），未列入本清单的色素禁止用于化妆品生产。

第五条 禁用与限制使用色素

结合《化妆品安全标准等相关规定》，明确禁止用于化妆品的色素种类（主要为致癌、致突变、高致敏性色素），无任何浓度豁免；对部分有潜在风险的可使用色素，限定使用范围和适用产品类型，禁止超范围使用（如部分合成色素不可用于儿童化妆品）。

第三章 化妆品色素安全标准

第六条 色素纯度标准

对每种可使用色素设定严格的纯度要求，明确色素中杂质（如有害副产物、未反应原料）的最高允许含量，要求色素纯度需达到规定标准，杂质含量超标不得用于化妆品生产，确保色素本身无安全隐患。

第七条 色素使用浓度限值

根据色素的风险等级、适用产品类型，设定不同的使用浓度上限，明确每种色素在各类化妆品中的最大允许使用量（如口红中某红色色素浓度不得超过5%，眼影中某绿色色素浓度不得超过3%），禁止超浓度使用色素，避免因色素过量导致皮肤刺激、过敏等问题。

第八条 有害物质残留标准

明确化妆品色素中重金属（铅、砷、汞等）、有害溶剂、致癌物质等残留的限量要求，与《化妆品安全标准等相关规定》的有害物质限量保持一致，其中儿童化妆品、眼部化妆品的色素残留要求更为严格，确保色素使用过程中不会引入额外安全风险。

第九条 特殊品类色素要求

针对染发产品、眼部化妆品、唇部化妆品、儿童化妆品等特殊品类，制定专属色素标准：染发产品色素需符合更严格的纯度与残留要求，禁止使用高致敏性染发色素；眼部、唇部化妆品色素需经过额外安全验证，确保长期接触无危害；儿童化妆品仅允许使用低风险天然色素及部分温和合成色素。

第四章 化妆品色素试验方法

第十条 试验基本原则

明确色素试验的核心原则，要求试验需在符合资质的实验室开展，使用规定的仪器设备与试剂，试验过程需规范可追溯，试验结果需准确可靠，确保不同检测机构的试验结果具有可比性，为监管核查提供有效依据。

第十一条 色素鉴别试验方法

统一每种可使用色素的鉴别方法，明确通过化学反应、色谱分析等方式，鉴别化妆品中使用的色素是否与申报色素一致，防止企业使用未列入清单的违禁色素，或替换色素种类规避监管。

第十二条 色素含量测定方法

明确各类色素的含量测定流程，主要采用色谱分析等科学方法，详细规定样品前处理、仪器操作、结果计算等步骤，确保准确测定化妆品中色素的实际含量，判断是否符合使用浓度限值要求，其中2022年新增绿色204号、黄色4号等10种常用色素的专项分析方法。

第十三条 杂质与有害物质残留试验方法

明确色素中纯度杂质、重金属、有害溶剂等残留的检测方法，规定检测仪器、试剂、操作步骤及判定标准，确保准确检测各类有害物质残留量，判断是否符合安全标准，不合格色素禁止用于化妆品生产。

第五章 实施与监督要求

第十四条 实施节奏与过渡期

本文件自2020年3月1日起正式施行，后续补充修订的试验方法、色素清单等内容，设置3~6个月过渡期，企业可在此期间完成色素原料替换、检测方法升级，确保产品符合最新要求；过渡期结束后，所有含色素化妆品必须严格遵循本文件规定。

第十五条 企业责任

要求化妆品生产企业、进口企业，对所使用的色素进行严格审核，确保色素种类、纯度、浓度符合本文件要求，留存色素检测报告与相关证明材料；生产过程中严格控制色素添加量，避免超范围、超浓度使用。

第十六条 监督与处罚

MFDS及地方食药厅，依据本文件开展含色素化妆品的抽检、现场检查，重点核查色素种类、含量、杂质残留是否符合标准，检测方法是否合规；对违规企业（如使用违禁色素、超浓度使用色素、色素检测不合格），处以罚款、产品召回、停产整顿等处罚，情节严重者吊销生产/进口许可。

本资料为政策内容提取，仅供参考

录入时间：2026年3月5日

版权归原作者所有