标题：《化妆品安全标准等相关规定》（韩国 MFDS 版）（韩国化妆品成分与安全核心技术规范）

《化妆品安全标准等相关规定》（韩国 MFDS 最新修订版）

（以韩国《化妆品法》《化妆品法施行规则》为依据，由韩国食药部（MFDS）发布，是化妆品成分安全、限量管控、检测方法的核心技术规范，为产品合规提供具体技术标准）

第一章 总则

第一条 制定目的与依据

本规定基于韩国《化妆品法》及《化妆品法施行规则》，核心目标是明确化妆品原料与成品的安全技术门槛，细化禁用 / 限用物质清单、浓度限值、检测方法，指导企业合规生产，同时为 MFDS 监管、检测机构检验提供统一技术依据。

第二条 适用范围与效力

本规定对韩国境内生产、进口、销售的所有化妆品具有强制约束力，直接适用于全境，无需地方转化；MFDS 负责标准更新与监督执行，第三方检测机构需依据本规定开展化妆品安全检测，检测报告需符合本规范要求。

第三条 核心修订范围

本次修订重点更新化妆品禁用物质清单、限用物质浓度阈值、防腐剂 / 防晒剂 / 着色剂等原料使用标准、有害物质检测方法，同步 align 国际化妆品监管趋势（如欧盟、FDA 最新要求），覆盖原料准入、配方设计、成品检测全环节。

第二章 核心安全与成分管控要求

第四条 禁用物质管理

明确全面禁止添加的物质清单，包含致癌、致突变、生殖毒性（CMR）、高致敏性等有害成分（如部分重金属、激素、违禁染料），化妆品成品中不得检出此类物质，无任何浓度豁免。

第五条 限用物质与原料使用标准

对防腐剂、防晒剂、着色剂、表面活性剂等常用原料设定严格使用限值：

明确允许使用的原料名单及最大允许浓度（如防腐剂苯氧乙醇上限 1%）；

限定部分原料的使用范围（如某些着色剂仅允许用于彩妆）；

要求功能型化妆品（防晒、美白）的功效成分需符合专属浓度标准。

第六条 有害物质限量要求

对重金属（铅、砷、汞等）、微生物（菌落总数、致病菌）、残留溶剂、环境激素等有害物质设定限量阈值，成品检测需满足限值要求，超标产品不得上市；针对儿童化妆品、眼部化妆品等敏感类别，执行更严格限量。

第七条 原料安全评估要求

新原料或高风险原料需提交安全评估报告，包含毒理数据、暴露量评估、人群风险分析等，经 MFDS 审核通过后才可用于化妆品生产；进口化妆品原料需符合韩国安全评估标准，未通过评估的原料禁止使用。

第八条 检测方法与规范

统一化妆品安全检测方法：明确各物质的实验室检测流程、仪器要求、判定标准；要求第三方检测机构严格遵循本规定开展检测，确保检测结果可追溯、可比对，避免因方法差异导致合规判定偏差。

第三章 进口合规与实施要求

第九条 进口化妆品合规验证

进口化妆品需依据本规定开展安全检测，提交由韩国认可检测机构出具的检测报告，证明成分、有害物质均符合限值要求；MFDS 对进口产品实施抽检，未达标产品将被扣留、退运或销毁。

第十条 标签与成分申报规范

要求化妆品标签需如实标注全部成分，并对限用物质、警示成分进行特别标注（如 “含 XX 防腐剂，敏感肌慎用”）；进口化妆品需申报完整成分信息，确保与检测报告一致，禁止隐瞒风险成分。

第十一条 过渡期与实施节奏

本规定修订后设置过渡期（通常为 6~12 个月），企业可在此期间完成配方调整、原料替换、检测方法升级；过渡期结束后，所有化妆品必须符合最新标准，未合规产品不得生产或销售。

第十二条 监督与处罚

MFDS 依据本规定开展日常检查、专项抽检，对违规企业处以罚款、产品召回、停产整顿，情节严重者（如使用违禁原料、超标严重）将吊销生产 / 进口许可，并追究相关责任人责任。

本资料为政策内容提取，仅供参考

录入时间：2026年3月5日

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