第一章 总则

第一条【立法目的与依据】

为规范澳大利亚化妆品生产、进口、经营及监管活动，保障化妆品质量安全与消费者权益，依据《2019年工业化学品法》《1989年治疗用品法》《澳大利亚消费者法》等核心法律，制定本规范。

第二条【适用范围】

本规范适用于在澳大利亚市场流通的所有化妆品，包括本土生产、进口的化妆品原料及成品；涉及化妆品的成分评估、标签标注、广告宣传、产品分类、监管执法等活动，均遵守本规范要求。

第三条【化妆品定义】

本规范所称化妆品，是指用于身体外部、口腔黏膜和牙齿的物质，以改变人体气味或外观、清洁身体、保持身体良好状态或保护身体为使用目的；具有特定治疗宣称（如防晒、抗皱等）的产品，若未满足化妆品监管条件，将归类为治疗用品，适用更严格的监管标准。

第四条【监管原则】

澳大利亚化妆品监管实行多机构协同监管原则，兼顾成分安全风险评估、市场行为规范、特殊品类严格管控，同时遵循行业强制性标准与专业指南要求，确保化妆品全流程合规。

第五条【核心监管机构】

澳大利亚化妆品监管的核心机构为澳大利亚工业化学品引进署（AICIS）、澳大利亚竞争与消费者委员会（ACCC）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA），各机构依职责开展监管工作，权责分工明确、监管协同联动。

第二章 化妆品分类及监管要求

第六条【普通化妆品范畴】

符合本规范第三条定义，且无特殊治疗宣称的产品，为普通化妆品，纳入化妆品常规监管范围，包括但不限于以下类别：

1. 指甲护理类：指甲硬化/防咬制剂、指甲油、指甲着色产品等；

2. 面部及眼部化妆类：无防晒剂的有色底霜/粉底、化妆/卸妆产品、面膜、磨砂膏等；

3. 唇部护理类：无防晒剂的唇部产品；

4. 护发美发类：染发剂/漂白剂、烫发/拉直/定型产品、洗发水、护发油、亮发剂等；

5. 口腔卫生类：非脱敏牙膏/凝胶、牙齿漂白剂/增白剂、假牙清洁剂/粘合剂等；

6. 香水类：香水、淡香水、古龙水；

7. 个人卫生类：女性卫生用品、除臭剂、止汗剂、剃须用品、沐浴/淋浴用品、脱毛剂、各类爽身粉等；

8. 皮肤护理类：无SPF的保湿/润肤/美白/抗皱/抗衰老产品、无SPF或SPF<4的日光浴产品、非日晒美黑产品等。<>

第七条【特定条件下的化妆品范畴】

部分具有轻微功能宣称的产品，满足以下特定条件的，可纳入化妆品监管范围，未满足条件的按治疗用品监管：

1. 含防晒功能的面部/指甲/唇部产品：防晒功能为辅助功能，符合AS/NZS2604标准对辅助防晒产品的定义，标签上SPF值声称符合AS/NZS2604标准6.2、6.3条款；

2. 含防晒功能的皮肤保湿产品（含抗皱、抗衰老、美白款）：防晒功能为辅助功能，符合AS/NZS2604标准辅助防晒定义，不得声称SPF>15、不得声称防水，产品稳定性小于36个月的，需在标签标注有效期；

3. 4≤SPF≤15的日光浴产品：包装容量≤300ml/g，禁止声称皮肤癌防护等治疗性功效，光老化相关声称符合AS/NZS2604标准7.2条款，SPF值标注符合该标准6.2、6.3条款；

4. 抗菌护肤品：仅可声称对细菌有效，不得声称抗病毒/真菌、疾病关联用途、医疗消毒相关功效等；

5. 抗痘产品：仅以清洁、保湿、去角质或干燥皮肤实现控痘/防痘，不得标注治疗性祛痘宣称；

6. 口腔卫生产品：益处仅限于防蛀牙、氟化物应用等口腔卫生改进，不得声称对牙龈炎、牙周病等口腔疾病有治疗作用；

7. 去屑护发产品：仅以清洁、保湿、去角质或干燥头皮实现控屑/防屑，不得标注治疗性去屑宣称。

第八条【治疗用品划分】

具有以下情形的产品，归类为治疗用品，由TGA监管：

1. 具有明确治疗宣称的化妆品相关产品（如高浓度活性成分防晒霜、治疗性抗皱/抗痘产品）；

2. 未满足本规范第七条特定条件，却具有防晒、抗菌、祛痘等功能宣称的产品；

3. 符合《1989年治疗用品法》定义的其他与化妆品相关的治疗用品。

第三章 监管机构职责

第九条【澳大利亚工业化学品引进署（AICIS）职责】

1. 负责评估和管理新引入澳大利亚市场的工业化学品风险，化妆品中的所有化学成分均视为工业化学品，纳入AICIS监管范围；

2. 依据《2019年工业化学品法》等法规，对化妆品成分实施进口、生产

环节的风险管控；

3. 制定化妆品成分相关的监管要求，明确成分豁免、注册等管理规则；

4. 依据《2019年工业化学品（费用）法》，收取化妆品成分评估、管理相关费用；

5. 依据《2019年工业化学品（聚合物）法》，对化妆品中的聚合物材料实施安全评估与管理。

第十条【澳大利亚竞争与消费者委员会（ACCC）职责】

1. 负责化妆品作为普通消费品的全流程市场监管，确保产品无安全隐患；

2. 监管化妆品标签标注，要求成分、功效、使用说明等信息真实、准确、完整；

3. 监管化妆品广告宣传行为，禁止虚假、误导性宣传，规范市场推广话术；

4. 查处化妆品市场中的不公平贸易行为，保护消费者合法权益；

5. 依据《澳大利亚消费者法》，强制执行化妆品安全与信息披露标准。

第十一条【澳大利亚治疗用品管理局（TGA）职责】

1. 负责具有治疗宣称的化妆品相关产品（治疗用品）的监管，依据《1989年治疗用品法》开展审批、备案工作；

2. 制定治疗用品的安全性、有效性标准，实施严格的市场准入管理；

3. 对高浓度活性成分防晒霜、治疗性抗皱/抗痘等产品实施全流程管控；

4. 参与防晒产品相关标准制定，协同落实AS/NZS2604等防晒产品评估分类标准。

第四章 核心法规与标准要求第十二条【工业化学品相关法规】

1. 《2019年工业化学品法》：作为化妆品监管的核心法律，明确化妆品定义、范围及基本监管要求；

2. 《2019年工业化学品（费用）法》：补充规定化妆品成分评估、管理的费用标准，保障监管资金支持；

3. 《2019年工业化学品（聚合物）法》：针对化妆品中的聚合物材料，制定具体的安全评估与管理指导规范。

第十三条【消费者保护相关法规】

《澳大利亚消费者法》（ACL）为化妆品市场监管提供消费者保护框架，要求：

1. 化妆品不得存在安全隐患，产品质量需符合基本安全标准；

2. 化妆品广告、包装、宣传资料不得包含虚假或误导性陈述；

3. 禁止化妆品交易中的不公平合同条款，规范市场交易行为。

第十四条【毒物与成分管控标准】

《毒药标准》（The Poisons Standard，SUSMP）即《标准统一药物清单》，对化妆品中含有的化学物质实施分类管控：

1. 根据化学品的毒性、潜在危害划分风险类别，明确各类成分的销售、使用、存储条件；

2. 对化妆品中的有害物质实施严格管控，禁止超限量、超范围使用高风险毒性成分。

第十五条【治疗用品相关法规】

《1989年治疗用品法》为化妆品相关治疗用品的核心监管法规，要求：

1. 具有治疗宣称的产品需通过TGA的安全性、有效性评估；

2. 治疗用品需遵循更严格的市场准入、标签标注、广告宣传标准；

3. 防晒霜等特殊品类，若归类为治疗用品，需符合TGA制定的专项监管要求。

第十六条【强制性标签标准】

《2020年消费者商品（化妆品）信息标准》为化妆品标签的强制性标准，明确要求：

1. 化妆品需完整、准确标注成分信息，成分标注格式、顺序符合规范；

2. 含酒精的洗手液需增加专项标签说明，标注使用注意事项、浓度等信息；

3. 本规范第七条要求标注有效期、SPF值的产品，需按标准完成标签标注，不得遗漏。

第十七条【行业指南与专业标准】

化妆品监管需同时遵循以下行业指南与专业标准，作为法规的补充依据：

1. 《2007年NICNAS化妆品指南》：明确化妆品具体品类、监管边界及实操要求；

2. 《澳大利亚防晒霜监管指南》（ARGS）：制定防晒霜的分类、评估、监管专项要求；

3. AS/NZS2604:2021《防晒产品评估分类标准》：规范防晒产品的SPF值评估、标签标注、功能宣称等要求。

第五章 附则

第十八条【标准适用优先级】

化妆品监管中，若行业专业标准、指南与核心法规存在冲突，以《2019年工业化学品法》《1989年治疗用品法》《澳大利亚消费者法》等核心法规为准；法规未明确规定的，适用行业强制性标准与专业指南。

第十九条【跨境进口要求】

向澳大利亚出口化妆品的境外企业，需遵守本规范所有监管要求，其产品成分、标签、功效宣称等需通过AICIS、ACCC等机构的合规评估，符合澳大利亚本地监管标准。

第二十条【规范实施】

本规范依据澳大利亚现行化妆品相关法规、标准制定，相关监管要求自澳大利亚对应法规、标准生效之日起实施，法规、标准修订的，本规范相关条款同步调整。

第二十一条【解释权】

本规范的解释权归澳大利亚工业化学品引进署（AICIS）、澳大利亚竞争与消费者委员会（ACCC）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA），各机构依职责对本规范相关条款进行专业解释。

本资料转载自化妆品合规服务平台

转载时间：2025年3月4日

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