Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos （2018年02月23日西班牙官方公报首次颁布　2022年06月15日修订标签合规条款　2025年01月10日更新进口管控及CMR物质管控细则，2025年01月15日正式生效）

第一章 总则

第一条 本法依据欧盟《化妆品法规(EC) No 1223/2009》制定，为西班牙境内化妆品生产、进口、投放市场及监督管理提供本土法律依据，所有非欧盟国家美妆产品进入西班牙市场，均需同时遵守本法及欧盟同步执行要求。

第二条 西班牙卫生部（Ministerio de Sanidad）为化妆品进口监管主管部门，负责进口备案、生产场地核验、市场抽检及违规处罚；西班牙海关与各自治区卫生部门配合开展辖区内进口化妆品合规检查及通关核验。

第三条 非欧盟制造商向西班牙进口化妆品，核心遵循安全可控、全程可追溯原则，禁止含有本法及欧盟附录II列明的禁用物质，限用物质需符合附录III规定的浓度、使用范围及条件，2025年09月01日起同步执行欧盟(EU)2025/877新增CMR物质禁用要求。

第二章 进口备案与责任人要求

第四条 非欧盟制造商首次向西班牙进口化妆品，需在产品入境前20个工作日，向西班牙卫生部完成进口商及生产场地信息备案，备案信息需通过西班牙官方电子政务平台（Sede Electrónica）提交，包含企业资质、责任人信息、进口品类及通关口岸等，信息变更需在5个工作日内重新备案。

第五条 非欧盟制造商必须指定欧盟境内合法责任人（Persona Responsable），责任人需完成欧盟CPNP平台通报，且将通报回执同步至西班牙卫生部化妆品监管数据库，承担进口产品合规审核、监管对接及产品召回等全部义务。

第六条 进口备案豁免仅适用于个人自用的少量化妆品样品，商业用途样品（含展会样品）进口需按正式进口流程完成备案及合规审核，无任何豁免权限。

第三章 进口标签与检测特殊要求

第七条 进口化妆品标签需强制标注西班牙语，核心信息不可磨灭、清晰易读，包含责任人名称及地址、原产国、CPNP编号、成分表、香料过敏原、保质期/开封后使用期、使用警示语，无西班牙语标签的产品禁止通关及投放市场。

第八条 2025年01月15日起，进口化妆品需提供由欧盟认可检测机构出具的近6个月内合规检测报告，重点检测重金属（铅、镉、汞等）、微生物指标，与人体黏膜直接接触的美妆产品（唇妆、口腔护理类）需额外提供黏膜安全性检测报告。

第九条 进口防晒类、彩妆类化妆品，需单独提供原料合规证明，确保防晒剂、着色剂符合欧盟附录IV/V及西班牙本土补充限值要求，检测报告语言为西班牙语或英语，非指定语言需提供官方翻译件。

第四章 罚则

第十条 未按规定完成进口备案、未指定欧盟境内责任人或未同步CPNP信息的，责令限期10个工作日整改，逾期未整改的，扣押进口产品，并处以3000-15000欧元罚款，情节严重的暂停其进口备案权限。

第十一条 进口化妆品含有禁用CMR物质、限用物质超标或未按要求提供检测报告的，立即销毁违规产品，对进口商及责任人处以5000-20000欧元罚款；多次违规的，3年内禁止向西班牙进口化妆品相关产品。

第十二条 进口化妆品标签缺失、信息虚假或未标注西班牙语的，没收产品并责令整改，整改不合格的处以1000-8000欧元罚款，同时将违规信息纳入西班牙企业信用监管体系。

本资料转载自西班牙官方公报（Boletín Oficial del Estado，BOE）

转载时间：2026年3月6日

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