第一章 总则

第一条【立法目的与依据】

为规范越南化妆品生产、进口、销售及监管活动，保障化妆品质量安全与消费者健康，推动东盟区域化妆品贸易便利化，依据《东盟统一化妆品监管协定》（AHCRS）、《东盟化妆品指令》（ACD），结合越南本土公共健康需求与监管实际，制定本法规。

第二条【适用范围】

本法规适用于在越南市场流通的所有化妆品，包括本土生产、境外进口的化妆品原料及成品；涵盖产品上市通报、成分管控、标签标注、宣传宣称、生产管理、进出口监管、上市后监督等全环节活动，未明确规定的内容全面适用东盟 ACD 及配套指南要求。

第三条【化妆品定义】

本法规所称化妆品，指用于人体外部（皮肤、毛发、指甲、口唇和外阴部）及牙齿、口腔黏膜的物质 / 制剂，以清洁、香氛、美容修饰、除臭、保护为核心功能；禁止将具有疾病治疗 / 预防功效、宣称永久改变生理功能的产品纳入化妆品范畴，具体产品类别遵循东盟 ACD 附录 I 分类示例。

第四条【监管原则】

越南化妆品监管遵循全面接轨东盟、本土从严管控、安全为先、全程追溯原则，严格采纳东盟 ACD 核心规范并实施部分本土强化要求；实行上市前通报制 + 上市后常态化监督制，替代传统预销售审批制，强化企业主体责任与监管部门执法权。

第五条【核心监管主体与区域协作】

1.越南药品管理局为化妆品监管核心机构，负责化妆品上市通报、成分合规审查、标签核查、生产监管、市场执法、不良反应监测等全流程工作；

2.参与东盟化妆品委员会（ACC）、东盟化妆品科学机构（ACSB）区域协作，共享监管信息与东盟上市后预警系统（PMAS）的安全预警数据，同步执行东盟成分清单更新标准。

第二章 产品上市通报管理

第六条【通报制核心要求】

化妆品投放越南市场前，责任主体（本土生产商 / 境外进口商指定的越南境内责任方）必须向越南药品管理局完成上市通报手续，未完成通报的产品不得在越南市场销售；通报流程遵循东盟 ACD 一般规定及越南电子申报系统的本土化操作细则。

第七条【通报主体与资料要求】

1.越南本土化妆品生产商需完成生产资质备案，方可提交产品通报申请；境外进口化妆品需由越南境内注册的责任方代为办理，责任方承担产品合规、售后追溯、不良反应报告等连带责任；

2.通报主体需提交产品成分表、安全评估报告、生产工艺说明等资料，对提交资料的真实性、准确性负责，相关申报档案留存至少 5 年；

3.越南电子申报系统已实现审批流程数字化，通报审批时间较传统流程缩短 40%，企业需按系统要求完成线上资料提交。

第八条【通报豁免情形】

专为再出口至东盟以外国家 / 地区的中转化妆品，在越南海关指定监管区域内流转的，可豁免越南药品管理局的上市通报手续，无需提交相关申报资料，但需向海关提交中转证明文件。

第九条【东盟 GMP 互认衔接】

越南承认其他东盟成员国颁发的化妆品生产质量管理规范（GMP）证书，持有东盟合规 GMP 证书的生产企业，其产品进入越南市场时可豁免 GMP 重复认证，仅需完成产品本身的上市通报手续。

第十条【过渡期与配方调整要求】

针对东盟 ACD 及越南本土新规实施，越南监管部门设立18 个月缓冲期，企业需在缓冲期内完成产品配方的全面审查与更新，确保符合成分管控、重金属限量等最新要求，逾期未完成调整的产品将被禁止销售。

第三章 成分管控要求

第十一条【核心成分清单与东盟一致性】

越南化妆品禁限用成分清单与东盟 ACD 清单保持完全一致，直接援引欧盟化妆品条例相关规范，严格遵循 ACD 附件 II（禁用成分）、附件 III 第 1 部分（限用成分）、附件 IV 第 1 部分（允许使用着色剂）、附件 VI 第 1 部分（允许使用防腐剂）、附件 VII 第 1 部分（允许使用防晒剂）的管控要求，禁止添加清单内禁用成分，限用成分需按规定范围、浓度使用。

第十二条【本土强化成分管控要求】

在东盟 ACD 清单基础上，越南对以下成分实施本土从严管控，企业需同时满足东盟规范与越南本土要求：

1.防腐剂：苯氧乙醇使用浓度不得超过 1%，甲醛释放体类防腐剂明令禁止使用；

2.美白成分：脱氧熊果苷列入禁用清单，汞化合物、氢醌等美白成分实施严格零容忍管控；

3.防晒剂：物理防晒剂（二氧化钛、氧化锌）允许使用，化学防晒剂（如阿伏苯宗）需遵循严格浓度限制；

4.纳米材料：所有使用纳米技术的化妆品成分，需额外提交详尽的安全评估报告，完成专项申报后方可使用。

第十三条【重金属限量本土强化标准】

1.所有化妆品均需通过越南第三方检测机构的重金属检测，检测涵盖铅、砷、镉等 8 种重金属元素，铅的限量标准收紧至 5ppm；

2.儿童化妆品、眼部化妆品实施更严格的重金属限量要求，具体标准由越南药品管理局另行规定，检测不合格的产品禁止上市。

第十四条【暂未许可成分使用】

确需使用东盟 ACD 清单中暂未许可的化妆品成分，需经越南药品管理局单独授权，获得授权后方可使用；使用该类成分的产品需在包装上设置明显专属标识，接受监管部门的常态化官方检查与抽样检测。

第十五条【原料安全基础要求】

化妆品原料（包括植物性原料）需符合《东盟化妆品污染物限量指南》《使用植物性原料化妆品的安全评估指南》要求，原料供应商需提供成分纯度检测报告、安全证明文件，企业需对原料进行入库检验，确保合规。

第四章 标签与宣传宣称规范

第十六条【标签通用要求】

化妆品外包装或直接接触产品的包装，必须清晰、永久标注以下信息，遵循东盟 ACD 附录 II 及越南本土化标签规范，内容不得模糊、涂改：

1.产品名称及核心功能、使用说明与注意事项；

2.全成分列表（按含量降序排列）；

3.原产国、越南境内责任方的名称与详细地址；

4.净含量、生产批号、生产日期 / 有效期（或开盖后使用期限）；

5.涉及安全警示的特殊标注（如易燃、避免接触眼睛等）。

第十七条【标签本土化强制要求】

化妆品标签必须使用越南语标注全部内容（包括成分表、使用说明、警示语等），为辅助阅读可同时标注英文，但英文内容需与越南语内容完全一致，不得存在信息冲突；标签字体大小、清晰度需符合越南药品管理局的具体规定。

第十八条【宣传宣称基本原则】

化妆品宣传宣称需遵循《东盟化妆品宣称指南》，坚持真实、客观、有科学依据原则，不得作出虚假、误导性宣称，所有功效宣称需留存相关检测报告、科学文献等证明资料，供越南药品管理局随时核查。

第十九条【禁止宣称范围】

化妆品禁止作出以下宣称，违者按违规论处，由越南药品管理局责令下架并处罚：

1.疾病治疗或预防功效（如生发、祛疤、治疗痤疮、祛斑等）；

2.永久改变人体生理功能的宣称（如药理作用、代谢调节等）；

3.超出清洁、香氛、美容修饰、除臭、保护核心功能的其他功能性宣称；

4.绝对化、夸大性表述（如 “100% 有效”“无任何副作用” 等）。

第二十条【防晒产品标签专项要求】

防晒化妆品除遵循通用标签要求外，还需符合《东盟防晒产品标签指南》，明确标注 SPF 值、UVA/UVB 防护标识、防水性（若有）等信息，SPF 值标注需与检测结果一致，不得虚假标注；防晒剂成分需按本法规第三章成分管控要求标注，且浓度符合限用规定。

第五章 产品信息档案与生产管理

第二十一条【产品信息档案（PIF）要求】

化妆品责任方需为每款产品建立完整的产品信息档案（PIF），档案需包含以下内容，在产品上市后永久留存，越南药品管理局有权随时查阅：

1.产品定性、定量成分表及配方详细说明；

2.生产工艺、GMP 制造方法验证报告；

3.由专业人员出具的产品安全评估报告，纳米成分需附加专项安全评估资料；

4.功效宣称证明资料、不良反应监测记录；

5.成分分析、微生物 / 化学纯度检测报告及检测方法，重金属检测报告需单独存档。

第二十二条【良好生产规范（GMP）要求】

1.越南本土化妆品生产商需符合东盟 ACD 附录 VI 的化妆品 GMP 指南（区别于药品 GMP），并获得越南药品管理局或其他东盟成员国颁发的有效 GMP 认证证书，方可组织生产；

2.GMP 认证涵盖质量管理体系、人员资质、厂房设施、设备管理、原料控制、生产过程管控、成品检验、仓储物流等全流程；

3.境外生产企业的 GMP 证书需经越南药品管理局备案，备案通过后其产品可直接申报上市通报。

第二十三条【生产过程专项管控】

化妆品生产过程需满足以下核心要求：

1.微生物控制符合东盟化妆品微生物限量标准，避免原料、半成品、成品污染；

2.活性成分、限用成分含量需保持在标示量的合理范围内，生产批次间质量稳定；

3.建立完整的生产记录与批次追溯体系，记录保存至少 5 年，确保产品全生命周期可追溯；

4.针对美白、防晒等高风险品类，需建立专项质量检验流程，每批次产品均需完成成分、重金属检测。

第六章 进出口监管

第二十四条【进口监管核心要求】

1.进口化妆品需完成越南药品管理局上市通报，符合本法规的成分、标签、宣传要求，且提供第三方检测机构出具的重金属检测合格报告；

2.进口商需在越南完成责任主体登记，向越南海关提交 FDA 通报证明文件、重金属检测报告等资料，方可办理清关手续；

3.进口商需建立并保存化妆品分销记录，包括销售对象、数量、日期等，确保产品全程可追溯；

4.越南药品管理局可对进口化妆品实施口岸抽样检测，检测不合格的产品禁止入境，予以退运或销毁。

第二十五条【出口监管要求】

1.越南本土生产的化妆品出口至其他国家 / 地区，需遵循目标市场的监管要求，同时符合东盟 ACD 核心规范；

2.符合越南化妆品监管法规的产品，出口企业可向越南药品管理局申请自由销售证书，作为产品合规的官方证明文件；

3.出口化妆品的标签、成分可根据目标市场要求进行调整，但需在越南药品管理局完成备案。

第二十六条【中转产品监管】

专为再出口的化妆品中转越南，需在海关指定监管区域流转，向越南海关提交中转证明文件，不得在越南市场销售；若中转产品流入越南市场，按未通报进口产品论处，依法予以查处。

第七章 上市后监管与法律责任

第二十七条【上市后监督与监测机制】

1.越南药品管理局建立化妆品上市后监督与执法机制，对市场流通的化妆品实施常态化抽样检测、标签核查、宣称核查，重点抽查美白、祛斑、防晒等高风险类别产品；

2.建立全国统一的化妆品不良反应监测系统，企业在收到严重不良反应报告后，需在15 个工作日内向越南药品管理局汇报，并启动产品风险排查程序。

第二十八条【安全风险处置】

1.化妆品在使用过程中出现严重不良反应或被检测出质量问题的，责任方需按越南药品管理局要求及时启动产品召回程序，并向社会发布召回公告；

2.越南药品管理局发现化妆品存在健康风险（即使符合 ACD 规范），可依据东盟 ACD 特别情况条款，对产品实施临时禁令，责令下架、召回并暂停销售；

3.对涉及虚假宣称、禁限用成分超标、重金属不合格的产品，依法予以没收，并对相关企业进行公示。

第二十九条【企业主体责任】

化妆品责任方为产品合规第一责任人，需履行以下义务：

1.持续开展产品安全监测，建立完善的不良反应收集、报告与处理机制；

2.配合越南药品管理局的监督检查、抽样检测，如实提供相关资料，不得拒绝、阻挠；

3.产品成分、配方、标签等发生变更的，需及时向越南药品管理局完成通报变更手续；

4.及时跟进东盟化妆品科学委员会发布的成分评估更新，按要求调整产品配方。

第三十条【违规处罚】

违反本法规要求的，由越南药品管理局依法查处，根据违规情节轻重采取以下处罚措施：

1.轻微违规：责令限期整改，逾期未整改的，处以罚款并责令产品下架；

2.一般违规（如标签不规范、宣称不规范等）：没收违法所得，并处以对应货值金额的罚款，责令限期整改；

3.严重违规（如添加禁用成分、重金属超标、虚假通报等）：没收违规产品及违法所得，处以高额罚款，撤销产品通报备案；情节特别严重的，禁止相关责任方从事化妆品生产、进口业务，并追究相关法律责任。

第八章 附则

第三十一条【法规衔接】

本法规未明确的监管要求，全面适用《东盟统一化妆品监管协定》（AHCRS）、《东盟化妆品指令》（ACD）及东盟发布的各项配套指南；若东盟相关规范修订，本法规对应条款同步调整。

第三十二条【新兴领域监管】

对于天然化妆品、新型纳米材料等东盟 ACD 尚未明确规范的新兴领域，越南药品管理局可制定本土临时监管要求，企业需按临时要求完成产品申报与合规审查，待东盟统一规范发布后再行接轨。

第三十三条【解释权】

本法规的解释权归属于越南药品管理局，越南药品管理局可根据监管实践发布本土化实施细则、补充公告及具体技术标准。

第三十四条【实施时间】

本法规依据东盟 AHCRS/ACD 框架及越南化妆品监管实际制定，自东盟 ACD2008 年 1 月 1 日生效之日起同步实施，原有越南化妆品监管规定与本法规冲突的，以本法规为准；本法规中本土强化管控要求，自越南药品管理局发布相关通告之日起执行。

本资料转载自化妆品合规服务平台

转载时间：2025年3月4日

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